Was bedeutet das und warum ist das wichtig?
Wenn das Ergebnis einer Studie höherer Sicherheit eine bestimmte Aussage machen möchte, dann verblindet sie alle Teilnehmer. Das bedeutet, dass weder die Menschen die ein Medikament oder eine Anwendung oder einen Eingriff erhalten wissen ob es das Plazebo ist oder das Verum (das was getestet werden soll). Das nennt man dann Doppel-blind.
Offensichtlich ist dieser Versuchsaufbau bei Medikamenten wesentlich einfacher durchzuführen als bei Operationen oder manuellen Anwendungen wie Massage oder Chiropractic. Denn die Anwenderin muss ja wissen ob sie eine tatsächlich wirksame Behandlung durchführt oder nicht. Eine Plazebo Pille oder Injektion sieht genauso aus wie das Original. Daher kann hier Doppel-blind gearbeitet werden.
Dies wurde zum Beispiel bei der großen Studie gemacht die Pfizer zusammen mit Biontech 2020 durchführte um mehr über die Wirksamkeit der mRNA Impfung gegen COVID herauszufinden.
Spektakuläres Ergebnis
Du musst schon in einer dunklen Höhle leben um noch nicht davon gehört zu haben, dass die Impfstoffe ‚90% effektiv‘ sind. Oder gar 95 bis 98%…
Doch wie genau kam es zu dem Ergebnis? Alle Zahlen, besonders solche aus komplexen Studien mit vielen tausend Teilnehmern und so großer Bedeutung brauchen viele Augen und Köpfe um zu einer korrekten Interpretation zu kommen. Peter Doshi setzt sich im British Medical Journal sehr dafür ein, dass die einzige Möglichkeit Klarheit zu schaffen ist, alle Daten öffentlich zu machen. Aber diese Diskussion führt jetzt zu weit…
Wann immer es zu einem so beeindruckenden Ergebnis kommt, passieren zwei Dinge:
- Es entsteht zu ziemlich ähnlichen Anteilen Zweifel und Freude.
- Die Studie läuft Gefahr nicht korrekt zu Ende geführt zu werden.
Warum sollte 2. passieren?
Wenn festgestellt wird, dass die ‚echte‘ Intervention extrem gut hilft, scheint es den Machern der Studie unverantwortlich, die anderen Teilnehmer, die das Plazebo bekommen haben, von dieser starken positiven Wirkung auszuschließen. Es ist also unethisch, sie schutzlos zu lassen in dem Glauben sie könnten geschützt sein.
Daher haben sich die Verantwortlichen im Falle der COVID Impfstudie von Pfizer dazu entschieden, die Teilnehmer zu entblinden. Sie haben ihnen also gesagt wer das Plazebo bekommen hat. Es ist nun egal, ob sich die Plazebo Gruppe für die ‚echte‘ Impfung entscheidet oder nicht. Die Bedeutung der Studienergebnisse verlieren an dem Punkt der Entblindung extrem an Bedeutung.
Damit hat Pfizer quasi beschlossen, die Studie vorzeitig zu beenden. Alle Ergebnisse von jetzt an kommen von einer sehr kleinen Gruppe (laut Peter Doshi ca. 7% der ehemals 30.000 Probanden im März 2021) und tragen daher weiter zu relativen Bedeutungslosigkeit der Langzeitdaten bei.
Nicht das erste Mal…
Wir konnten dieselben Mechanismen schon vor einigen Jahren beobachten, als der Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs (HPV) getestet wurde. Dort passierte genau dasselbe. In einer kleinen und hochselektiven Gruppe von Probandinnen erreichte der Wirkstoff ‚nahezu 100% Effektivität‘. Daher war es ethisch unverantwortlich die anderen Teilnehmerinnen ungeschützt zu lassen.
Da man aus dieser Studie schon so viele Publikationen von Zwischenergebnissen herausgeholt hatte, hielt man es offensichtlich für sinnlos die Studie zu Ende zu führen. Das wirkliche Ergebnis, nach den Regeln die in dem original Manuskript beschrieben wurden, konnte daher nie berichtet werden.
Auch in der Forschung werden Anreize gesetzt, die nicht zwangsweise die Gesundheit der Menschen oder die Qualität der Wissenschaft fördern. Das macht den ganzen Prozess unnötig unglaubwürdig und bietet große Angriffsflächen für alle Kritiker des modernen Wissenschaftsbetriebs.